行业前沿
FDA发布最新指南，类器官纳入肿瘤药非临床安全评价全球监管体系
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤卓越中心（OCE）与药物评价与研究中心（CDER）联合发布《Oncology Pharmaceuticals: Streamlined Nonclinical Safety Studies for Biologics and Conjugated Products（肿瘤药物：生物制品与偶联产品的简化非临床安全性研究）》行业指导原则（草案），旨在优化肿瘤治疗用生物制品、抗体偶联药物等创新疗法的非临
2026-06-03了解详情 →
行业前沿
医保政策加持，类器官与器官芯片迎来产业爆发期
2026年5月27日，国家医保局官方发布文章指出，类器官与器官芯片将成为药物研发与精准治疗的核心工具，医保部门正以医保预立项机制为新技术临床转化按下“加速键”，标志着这一前沿生物技术正式进入政策驱动、产业提速、临床普惠的黄金发展期。国家医保局：《医保局想让未来您吃的药，先给这个芯片试一口》技术本质：从“神农尝百草“到“芯片试百药”传统药物研发存在周期长、成本高、临床试验失败率高等痛点，类器官与器官芯片技术凭借高仿真、可预测、低成本的体外
2026-05-28了解详情 →
学术成果
打破治疗僵局：患者肿瘤类器官引领EGFR L858R突变晚期肺腺癌精准诊疗！
近日，山西省肿瘤医院与嘉士腾共同合作在国际权威期刊Frontiers in Oncology（IF：3.3）上发表了题为“Case Report: Personalized treatment in an advanced lung adenocarcinoma patient with EGFR exon 21 L858R mutations based on the patient-derived tumor organoids”的
2026-05-25了解详情 →
行业前沿
中检院创新方法评价中心启动，类器官监管科学迈入标准化与产业化新阶段
2026年5月7日，在国家药品监督管理局统一部署与指导下，中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）于北京召开创新方法评价中心启动会暨第一届学术委员会第一次会议。会议聚焦类器官、器官芯片等等新型生物模型与替代技术，标志着我国创新方法监管科学体系建设进一步提速，也意味着类器官产业正从“科研探索”逐步走向“标准化验证”和“产业化应用”的关键阶段。图片来源：中国食品药品检定研究院科技部、国家药监局相关司局及直属单位、北京市科委相关负责人出席
2026-05-13了解详情 →
行业前沿
“猴实验”时代或迎终局？
美国重磅法案出台：非人灵长类实验动物进口或被全面限制近期，美国国会两党联合推动《防范危险灵长类动物进口以避免毒性暴露法案》（PRIMATE Act，H.R.8471），标志着全球实验动物监管体系正在进入新的转折阶段。该法案于2026年4月23日由佛罗里达州共和党众议员Greg Steube与内华达州民主党众议员Dina Titus共同提交，并已进入美国众议院审议阶段。法案核心目标在于修订《1930年关税法》，全面限制非人灵长类动物向美国
2026-05-09了解详情 →
公司新闻
嘉士腾与英飞智药达成战略合作：类器官携手AI药物设计，高通量闭环开启新药研发新范式
近日，重庆嘉士腾医药有限公司（以下简称“嘉士腾”）与北京英飞智药科技有限公司（以下简称“英飞智药”）宣布达成战略合作。双方将整合AIDD 人工智能药物设计与产业级类器官验证能力，在创新药协同研发、客户资源共享、科研联合攻关等方面展开合作，探索中国创新药从靶点发现到临床前研究的高效转化路径。干湿闭环，强强联合——双技术引擎，破解新药研发痛点新药研发链条漫长且严谨，从靶点发现到分子设计，再到临床前验证，每一步都环环相扣。分子设计解决的是"有
2026-04-28了解详情 →
行业前沿
以人源科学重塑药物研发范式——FDA发布减少动物实验首年成果
2026年4月20日，美国FDA正式发布《Reducing Animal Testing in Nonclinical Studies：Year One Progress and the Path Forward(减少非临床研究中的动物试验：首年进展与未来发展方向)》报告，系统总结自2025年4月《Roadmap to Reducing Animal Testing in Preclinical Safety Studies(临床前安全
2026-04-22了解详情 →
公司新闻
泽启新生，瑞耀中国！嘉士腾肿瘤精准治疗重磅产品“恩扎卢胺软胶囊(泽乐瑞沙®)”全国首批发货
4月16日，嘉士腾前列腺癌精准治疗药物恩扎卢胺软胶囊 (泽乐瑞沙®)完成首批发货，正式启动全国供货！首批产品将快速发往全国各地各级医院、药房，泽乐瑞沙®的正式上市将为中国前列腺癌患者提供更高品质、更多元的精准治疗用药选择。泽乐瑞沙®恩扎卢胺软胶囊(泽乐瑞沙®)是前列腺癌重磅治疗药物，由嘉士腾战略合作伙伴全球知名制药企业 Dr. Reddy's Laboratories Limited生产，生产线通过美国FDA与欧盟双重认证，严格执行与国
2026-04-16了解详情 →
行业前沿
行业动态| FDA发布NAMs监管指南，新药评审体系正式接纳非动物实验数据
2026年3月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布《General Considerations for the Use of New Approach Methodologies in Drug Development Guidance for Industry》（药物研发中新方法学应用的一般性考量）行业指南草案，此举标志着全球新药研发监管体系迎来历史性变革——非动物实验数据首次获得FDA明确的监管认可，可作为新药评审的核
2026-03-20了解详情 →
行业前沿
iPSC类器官系列介绍——肾脏类器官：实验室里的人体净化枢纽
肾脏作为人体重要的排泄与内分泌器官，肩负着血液过滤、尿液生成、水电解质及酸碱平衡维持、促红细胞生成素分泌等核心生理功能。其精细的肾单位结构与复杂的细胞互作网络，使得传统二维细胞培养模型难以精准复刻其生理特征，动物模型也因物种差异存在研究局限性。诱导多能干细胞（iPSC）技术与类器官技术的深度融合，催生了iPSC肾脏类器官这一新型研究工具。它兼具iPSC的多向分化潜能与类器官的三维仿生结构，为肾脏发育研究、疾病机制解析、药物研发及再生医学
2026-03-16了解详情 →