中检院创新方法评价中心启动，类器官监管科学迈入标准化与产业化新阶段

2026年5月7日，在国家药品监督管理局统一部署与指导下，中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）于北京召开创新方法评价中心启动会暨第一届学术委员会第一次会议。会议聚焦类器官、器官芯片等等新型生物模型与替代技术，标志着我国创新方法监管科学体系建设进一步提速，也意味着类器官产业正从“科研探索”逐步走向“标准化验证”和“产业化应用”的关键阶段。

图片来源：中国食品药品检定研究院

科技部、国家药监局相关司局及直属单位、北京市科委相关负责人出席会议；王红阳、陈晔光、顾晓松、庾石山、高月、王军志等院士专家参会，中检院党委书记、院长安抚东出席会议并致辞。会议系统介绍了创新方法评价中心建设方案、运行机制及筹备进展，并举行第一届学术委员会聘任仪式。与会专家围绕类器官与器官芯片监管科学、生物制品质量控制、创新方法验证体系建设等方向展开专题研讨。

类器官：药物评价与生命科学研究的核心替代技术

类器官是以干细胞为基础，通过三维体外构建形成的微型仿生器官模型，可高度模拟人体器官的组织结构、生理功能与病理微环境，是当前替代传统动物试验的核心前沿技术。

相较于常规二维细胞培养与实验动物模型，类器官具备人体相关性高、预测准确性强、实验周期可控、伦理优势显著等特点，能够有效降低药物研发中 “动物实验有效、临床转化失败” 的高损耗问题，在新药筛选、毒理学评价、精准肿瘤治疗、罕见病机制研究、器官修复与再生医学等领域具备不可替代的应用价值。

国家级平台赋能：类器官评价体系与标准建设全面提速

会议明确，创新方法评价中心依托药品监管科学全国重点实验室与国家药监局监管科学创新研究基地，整合全国产学研优势资源，以类器官、器官芯片为重点攻关方向，构建覆盖方法学验证、质量控制、标准制定、转化应用的全链条技术支撑体系。

·   搭建多维度、系统性的创新方法验证评价平台，解决类器官模型稳定性不足、数据重复性差、评价体系不统一等行业共性技术瓶颈。

·   面向药品、医疗器械、化妆品三大领域推进验证试点，加快形成符合我国监管需求的技术规范与标准体系，推动创新方法从实验室走向产业应用。

·   加强与国际验证体系接轨，推动中国标准参与国际规则制定。

学术引领与行业共识：共推类器官规范化、国际化发展

王红阳院士主持第一届学术委员会会议，与会专家达成共识：创新方法评价中心的启动，精准回应生物医药行业对标准化、可验证、可转化替代模型的迫切需求，对推动类器官技术合规化、产业化具有里程碑意义。

专家建议，以中心建设为契机，加快构建与国际接轨的评价标准体系，强化验证实施、标准制定、协同创新与国际对接，为我国创新方法监管科学体系建设、产业高质量发展与国际合作提供高水平学术引领与决策支撑。

可以看到，类器官行业的发展逻辑正在发生变化：过去，行业更多关注模型构建与科研成果；而未来，真正具备长期价值的，将是能够实现标准化生产、质量可控、结果稳定、符合监管要求的平台能力。

开启替代方法新赛道，助力制药强国建设

创新方法评价中心的成立，是我国生物医药领域从传统动物试验向仿生替代验证转型的标志性布局，是落实 “十五五” 规划、发展新质生产力、应对国际监管规则重构、抢占未来产业制高点的重要举措。

中心将以健全运行机制、聚焦重点攻关、强化国际协同为核心任务，打造国内领先、国际接轨的国家级创新方法验证评价平台，为我国从 “制药大国” 迈向 “制药强国” 提供关键技术支撑。

新闻来源：中国食品药品检定研究院