“猴实验”时代或迎终局？

美国重磅法案出台：非人灵长类实验动物进口或被全面限制

近期，美国国会两党联合推动《防范危险灵长类动物进口以避免毒性暴露法案》（PRIMATE Act，H.R.8471），标志着全球实验动物监管体系正在进入新的转折阶段。该法案于2026年4月23日由佛罗里达州共和党众议员Greg Steube与内华达州民主党众议员Dina Titus共同提交，并已进入美国众议院审议阶段。

法案核心目标在于修订《1930年关税法》，全面限制非人灵长类动物向美国实验室体系进口。根据规定，除获得美国动物园与水族馆协会（AZA）认证、且明确不用于实验、测试或相关繁殖活动的特殊安置情形外，任何个人或机构进口非人灵长类动物均将被视为违法。违规主体最高可面临5万美元民事罚款，相关动物将被依法没收，美国海关与边境保护局（CBP）亦将直接拒绝违规货物入境。

PRIMATE Act并非孤立立法事件，而是全球生物医药行业在实验动物伦理、生物安全治理以及研发范式升级等多重趋势共振下的重要监管信号。

高成本、高风险、低转化：传统灵长类实验体系面临系统性挑战

iStock / Getty Images Plus[1]

长期以来，非人灵长类动物因其在遗传背景、生理结构、免疫系统及神经发育等方面与人类具有高度同源性，一直是创新药药理毒理评价、感染性疾病研究、神经科学以及高级别安全性研究的重要模式动物。

然而，随着全球科研体系对实验动物依赖程度不断加深，其所暴露出的系统性问题也日益突出。

首先，跨境运输及集中饲养过程中的生物安全风险持续受到监管关注。非人灵长类动物可能携带结核分枝杆菌、B疱疹病毒、志贺菌及寄生虫等高风险病原体，对公共卫生安全构成潜在威胁，而这正是PRIMATE Act重点强调的核心风险因素之一。

其次，非人灵长类实验动物繁育周期长、维持成本高、供应链集中度高，极易受到国际贸易政策、地缘政治以及出口限制等因素影响，导致全球科研资源稳定性下降。

更重要的是，传统动物模型在药效与毒理外推过程中始终存在显著物种差异。大量研究表明，部分在动物实验阶段表现良好的候选药物，在人体临床阶段仍可能出现疗效失效或严重毒副反应。这种低人体相关性（low human relevance）问题，正成为制约全球药物研发效率的重要瓶颈。

NAMs全面崛起：全球生物医药研发进入“去动物化”时代

在传统动物实验体系面临挑战的背景下，以新型方法学（New Approach Methodologies，NAMs）为代表的非动物研究体系，正在加速成为全球生物医药产业升级的核心方向。

NAMs在药物研发中的应用[2]

NAMs涵盖类器官、器官芯片、三维细胞培养、人工智能毒性预测模型、计算生物学平台等多种新兴技术，其核心目标是通过更加人体相关化（human-relevant）的研究体系，提高药物研发效率，降低研发成本，并减少动物实验依赖。

近年来，美国FDA持续修订创新药研发指导原则，逐步降低部分药物研发对传统动物实验数据的依赖，并明确鼓励企业提交来源于类器官、人类细胞模型、器官芯片及计算生物学平台的替代研究数据。与此同时，美国国立卫生研究院（NIH）也在持续加大NAMs领域资金投入，推动相关技术标准化、产业化与监管体系建设。全球监管逻辑正在发生深层变化：生物医药研发评价体系，正从“动物模型优先”逐步转向“人体相关性优先”。

类器官成为最大受益者：下一代研发基础设施正在形成

在整个NAMs体系中，人源类器官（Organoids）被普遍视为最具产业化潜力与监管替代价值的核心技术平台。

类器官是基于人多能干细胞（hPSC）或组织来源成体干细胞，通过三维培养、自组织分化形成的微型器官样结构，能够在体外部分重建人体器官的空间结构、细胞异质性及生理功能。目前，肝类器官、脑类器官、肠道类器官、肺类器官以及肿瘤类器官等平台，已广泛应用于药物筛选、疾病建模、精准医疗及再生医学研究。

类器官的多元应用场景[3]

相较于传统非人灵长类模型，类器官体系具备显著的人源化优势，能够更精准地模拟人体发育、生理代谢及疾病演化过程。同时，其还具备实验周期短、高通量、可标准化扩增以及伦理争议较低等特点。

在新药早期毒性筛查、药物敏感性预测、个体化治疗评估以及复杂疾病机制研究等场景中，类器官正逐步展现出优于传统动物模型的转化价值。随着PRIMATE Act进一步推进，美国非人灵长类实验动物供应体系或将持续收紧，药企、CRO机构以及科研单位将被迫加速研发模式重构。

值得关注的是，类器官技术的发展已不再局限于科研探索阶段，而正加速迈向规模化产业应用。随着培养体系标准化、功能成熟度提升、多器官互作模型构建以及高通量自动化平台逐渐成熟，类器官有望在药物研发、毒理评价、精准医学及疾病模型构建等领域形成完整产业生态。

全球研发范式正在重写：非动物科研时代或正式开启

PRIMATE Act所释放的监管信号，本质上反映的是全球生物医药研发逻辑的深层转变——即从“动物中心”的实验体系，逐步迈向以“人体相关性”为核心的新型研发范式。

在这一趋势下，以类器官为代表的NAMs技术平台，正在从辅助研究工具升级为未来生物医药创新体系的关键底层基础设施。随着监管政策、资本投入与技术成熟度同步提升，全球生物医药产业或将正式进入“非动物科研时代”，而类器官技术也有望成为下一轮生物医药产业革命中的核心引擎。

参考内容：

[1]https://www.fiercebiotech.com/cro/bipartisan-primate-act-would-end-non-human-primate-imports-us-labs

[2] Mirlohi MS, et al. Integrating New Approach Methodologies (NAMs) into Preclinical Regulatory Evaluation of Oncology Drugs. Biomimetics (Basel). 2025 Nov 24;10(12):796.

[3] Zhou L, et al. Organoids and organs-on-chips: Recent advances, applications in drug development, and regulatory challenges. Med. 2025 Apr 11;6(4):100667.