《中华医学杂志》发布类器官标准化综述，助力高质量类器官应用

导读：近年来，类器官在生命科学基础研究、疾病机制探索及创新药物研发等领域发挥着重要作用，已成为关键工具之一。随着类器官技术的蓬勃发展，类器官应用也由早期的实验室研究阶段，快速迈向产业化发展。然而，随着其应用规模的持续扩张，如何确保类器官的高质量与有效性，已然成为亟待攻克的关键难题。

2024年12月，一篇题为Living biobank: Standardization of organoid construction and challenges的综述发表于Chinese Medical Journal（IF=7.5）。文章全面且深入地聚焦类器官技术，系统剖析了其在现代科学研究中的重要性、构建过程的标准化流程，同时也揭示了类器官技术当前所面临的挑战与未来的发展趋向。

类器官（organoids）是一种可以高度模拟体内真实器官遗传和表观特征的体外3D器官模型，在精准医疗、再生医学、药物筛选、基因编辑、疾病建模等领域展现出了极为广阔的应用前景。随着应用规模的不断扩大，确保标准化操作和高质量管理至关重要。本篇综述详细阐述了类器官构建的各个环节，介绍了标准化类器官实验室的建设标准，并梳理了已出台的标准化文件。同时文中也指出目前在类器官标准化进程中，暂时缺乏国际和国家的统一标准，在如何进一步提升类器官构建质量和成功率等方面尚存挑战。未来结合自动化、 AI 等先进技术，将有望促进类器官技术的发展。

01类器官构建标准化：从流程到实验室建设全方位规范

类器官构建的标准化是确保其质量与稳定性的基石，贯穿于组织采集、3D 细胞培养、传代、冻存和复苏等多个关键环节，每个步骤都必须严格遵循标准化操作程序，以确保类器官模型的质量与稳定性，促进类器官技术的产业化发展。

实验室标准化建设是类器官研究成功的关键要素，不同用途的细胞培养室在洁净等级方面有着严格且差异化的要求。基础研究用的细胞培养室虽洁净等级相对较低，但依然必须满足特定的粉尘颗粒数、浮游细菌和沉积物细菌标准，为类器官的初步培养营造稳定且适宜的基础环境。用作药物开发的细胞培养室则需要更高的洁净度，洁净等级至少达到C+A级，可通过严格的环境控制手段，极大地提升药物筛选和毒性测试的精准性与可靠性。

02类器官质控体系:研究与应用的核心保障

类器官质控体系是确保研究结果可靠性和应用安全性的关键。已有研究表明，某些肿瘤类器官的长期传代进程中，特定基因的突变频率会有所上升，进而引发类器官生物学行为的显著改变，严重干扰其在药物研发中的关键作用。

通过多种基因组学方法，例如全基因组测序（WGS）可全面检测类器官的基因组信息，帮助研究人员了解基因序列的完整性和突变情况；全外显子测序（WES）则专注于外显子区域，能更高效地识别与疾病相关的基因突变；核型分析可用于检测染色体的数目和结构异常；短串联重复（STR）检测通过分析特定 DNA 序列的重复次数，可对类器官进行身份鉴定和遗传稳定性评估。综合运用这些前沿技术，能够全方位、多层次地对类器官进行分子特征分析与鉴定，从而实现对其质量的有效监控与保障。

在药物研发过程中至关重要的药物筛选与毒性测试环节，稳定且高质量的类器官始终是得出准确结论、实现有效治疗的根本基石。唯有依靠质量可靠的类器官进行药物筛选，方能精准评估药物的疗效与毒性，避免将无效甚至有害的药物误推进临床试验的高风险阶段，确保药物研发的安全性与有效性，因此类器官的质量把控至关重要。

为提升类器官应用的稳定性与可靠性，嘉士腾打造了“制药级”类器官质控体系，从样本采集源头抓起。专业团队依科学指导和行业共识严谨取样，保障样本质量与活性。样本运输借助先进物料追踪技术，实现全程精准把控与可追溯，确保运输稳定。样本入实验室即进入严格质检流程，用精密设备和专业方法全面评估追踪，只有达标样本才能进入后续培养，从根本上保障研究可靠性。

03自动化设备:类器官构建质量的变革力量

在类器官构建的复杂进程中，自动化设备的出现无疑是一场具有革命性意义的变革，成为提升构建质量与效率的核心驱动力，有力推动类器官技术从实验室研究向临床应用及产业化的转化进程。

·   传统手工操作的局限性与自动化设备的优势：

传统手工操作在类器官培养过程中难以精确维持培养条件。温度方面，即使是微小的波动都可能对类器官的正常发育产生干扰。例如，适宜的培养温度可能在 37°C 左右，但手工操作可能会使温度出现 ±2°C 甚至更大的偏差，这会影响类器官内细胞的代谢速率和酶的活性。而自动化设备凭借高精度传感器与智能控制系统，能够精准地将这些参数稳定在最佳范围。为大量类器官样本提供高度均一的生长环境，有效避免了因人工操作差异导致的培养结果不一致性，确保每个类器官样本都处于理想的培养条件下。

·   自动化设备在类器官培养中的功能与作用：

自动化设备的图像采集与分析功能可实时监测类器官形态变化。在类器官培养过程中，其形态的变化是反映其生长状态和健康状况的重要指标。自动化设备能够按照设定的时间间隔自动拍摄类器官的图像，并利用图像分析软件对图像进行处理和分析。通过对比不同时间点的图像，一旦发现类器官形态出现异常，如大小、形状等方面的变化，设备能迅速自动调整培养参数，确保类器官生长过程的稳定性。在质量评估方面，ATP 含量是衡量类器官细胞代谢活性和活力的关键指标之一，自动化设备通过特定的检测模块能够快速、准确地测量类器官中的 ATP 含量，相比手工操作，大大提高了检测的效率和准确性，从而更及时地了解类器官的质量状态，极大地提高了类器官构建的成功率与质量稳定性。

2024年，嘉士腾自主研发并推出了基于 AI 技术的全智能自动化类器官工作站——嘉睿腾^™，率先引领类器官技术迈入全自动化时代。

嘉睿腾^™全智能自动化类器官工作站搭载了前沿的 AI 算法，通过对海量类器官图像数据的深度学习和智能分析，能够以极高的精度识别类器官的形态特征和生长阶段。凭借强大的AI自主决策功能，嘉睿腾^™能够精准地把控传代、药敏等关键时间节点，实现了从类器官接种、传代到药敏分析结果输出的全流程无人操作，彻底革新了传统的类器官培养与分析模式。在整个过程中，可有效地规避人为操作带来的误差和不确定性，极大地提高操作效率和结果的准确性，为类器官研究提供了更为高效、可靠的技术手段。同时，嘉睿腾^™具备强大的高通量规模化生产能力，能够充分满足大规模的科研和临床应用需求，有力地推动了类器官技术朝着标准化、自动化、智能化、产业化的方向大步迈进，从而开启类器官技术的全新纪元。

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产品速递｜助力类器官培养——嘉睿腾^™全智能自动化类器官工作站解读

04嘉士腾类器官：卓越质控与全自动化创新的深度融合

在类器官技术转化应用领域，嘉士腾从多维度率先开展类器官标准化应用体系开发，并致力于成为行业领军的产业级类器官解决方案提供商。目前，嘉士腾已在全国多个重要地区，包括北京、重庆、安徽、山东等地，积极与国家重点实验室、三甲医院等权威机构开展深度合作，全力打造高水平的类器官实验室平台，基础设施建设已实现全国覆盖，为类器官技术的创新与应用提供了坚实的支撑平台。

在技术研发方面，嘉士腾拥有先进的肿瘤类器官和 IPSC/ESC 来源类器官技术，精心构建了涵盖超过 20 种肿瘤类器官和 10 余种主流正常类器官的稳定培养体系，并已成功在肉瘤、脑胶质瘤等高难度类器官模型方向实现了高仿生、高成功率培养体系的突破，为类器官研究提供了丰富多样的模型选择，可满足不同研究方向与临床应用的多元化需求。

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《产品速递｜助力类器官培养——嘉必利类器官培养试剂解读》

基于领先的类器官技术水平与严格的质量管控体系，嘉士腾成功与国家癌症中心分子肿瘤学全国重点实验室达成独家战略合作，并联合健康中国研究中心癌症防治专委会、博鳌肿瘤创新研究院等权威机构，共同启动“中国临床肿瘤类器官标准化实验室和样本库建设项目”。

在这一具有里程碑意义的项目中，嘉士腾作为唯一的企业方深度参与到国家标准建立的关键进程，充分发挥其在类器官技术研发、质控体系建设与产业化应用方面的丰富经验与创新成果，为国家标准的制定提供了宝贵的行业参考与技术支撑，有力地推动了类器官技术在规范化、标准化道路上的快速发展。

参考文献

Yang R, Qi Y, Zhang X, Gao H, Yu Y. Living biobank: Standardization of organoid construction and challenges. Chin Med J (Engl). 2024 Dec 20;137(24):3050-3060.