政策 | 科技部发布《人源类器官研究伦理指引》，推动类器官研究规范化发展

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近年来，人源类器官（以下简称“类器官”）研究发展迅速，在基础研究、精准医疗、再生医学、药物研发等领域展现出广泛的应用前景。但类器官研究涉及人体生物材料获取、脑类器官潜在意识风险等伦理问题，亟需系统性规范。与此同时，类器官研究处于国际生命科技前沿，我国在技术研发过程中也需同步构建伦理治理体系，以避免伦理争议对科学进展造成制约。

《人源类器官研究伦理指引》是由中国国家科技伦理委员会生命科学伦理分委员会制定，并于 2025 年 4 月 27 日经科技部官网正式发布。这一规范性文件旨在为类器官研究搭建全流程伦理治理框架，平衡科研创新与伦理风险防控，推动我国类器官相关基础研究朝着规范化、健康化方向发展。

《人源类器官研究伦理指引》明确了干细胞、人源类器官等术语的定义，提出有益、控制风险等5项基本原则；对类器官研究在科学价值、合法合规、伦理审查等8个一般性要求方面做出规定；针对脑类器官研究、类器官-嵌合体研究等3种特殊研究内容提出特殊要求。

类器官技术基于人类干细胞构建三维模型，已广泛应用于疾病建模、药物筛选等领域。

在疾病研究方面，类器官为科研人员提供了全新视角。过往由于缺乏精准的研究模型，许多疾病的发病机制难以明晰。如今，类器官模型能够高度模拟人体器官的生理和病理状态，科研人员借助类器官，得以深入探究疾病发生、发展全过程，为攻克疑难病症带来新的希望。

在药物研发领域，类器官更是展现出独特的优势。传统药物研发主要依赖动物实验和临床试验，但动物与人体在生理上存在差异，这使得部分药物在人体试验中失败，不仅耗费大量资源，还可能延误患者的治疗时机。类器官的出现改变了这一局面，它能够精准模拟人体对药物的反应，助力科研人员快速筛选出更有效、更安全的药物，大幅缩短研发周期，降低研发成本。2025 年 4 月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布声明，推动类器官技术替代传统动物实验，用于抗体等新药的安全性评估。

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里程碑 | FDA新政推动类器官/器官芯片技术用于抗体等新药评估并实现动物替代

在类器官研究中，伦理规范是确保研究安全、有序开展的重要前提：

有益原则是类器官研究的核心目标。所有研究均致力于推动生命科学和医学进步，最终增进人类健康福祉，无论是深化对疾病的认知，还是改进治疗方法，或是推动个性化医学发展，类器官研究的每一步都在为人类健康贡献力量。

控制风险原则贯穿研究全程，科研人员通过科学设计实验方案、规范操作流程以及建立严格的监管机制，最大程度降低对人体生物材料捐献者、相关人群、实验动物及周围环境造成伤害或威胁的可能性。

尊重自主原则充分保障人体生物材料捐献者的各项权利，捐献者有权自主决定是否捐献、是否参与研究，以及在研究过程中随时退出。科研人员应详细告知捐献者研究目的、过程和可能存在的风险，确保捐献者在充分知情的情况下作出选择，充分尊重其意愿。

科学必要原则为类器官研究设置了严谨的准入门槛，每项研究都必须具备明确的科学目标和充分的科学依据，只有在研究具有实施的必要性与合理性时，才能确保其具备实质性的科学价值和伦理正当性，避免盲目开展研究，保障科研资源的合理利用。

公平公正原则确保类器官研究成果能够广泛惠及各类人群，合理分配研究带来的利益、风险和负担，避免因研究结果对特定群体造成污名化、歧视或其他不公平待遇。

为确保这些伦理原则得到切实执行，研究的各个环节应建立完善的规范和审查机制。研究机构需专门设立伦理审查委员会，对研究项目进行严格审查和持续监督；研究过程中获取的各类资源，包括人类遗传资源、生物资源等，应得到妥善管理，数据的采集、存储、处理、分析和共享需严格遵循法律和伦理规范，充分保护捐献者的隐私。

《人源类器官研究伦理指引》是我国首个针对类器官研究的系统性伦理规范，填补了该领域的制度空白。其既体现了科学精神，又遵循国际惯例，为全球类器官研究治理提供了参考。

嘉士腾参与制定国家级类器官标准化体系

嘉士腾打造“制药级”类器官质控体系，从样本采集源头严格把控。其专业团队依据科学指导和行业共识严谨取样，保障样本质量与合规性。样本运输借助先进物料追踪技术，实现全程精准把控与可追溯，确保运输过程的稳定性。样本进入实验室后，即进入严格的质检流程，运用精密设备和专业方法进行全面评估与追踪，只有符合标准的样本才能进入后续培养环节，从根本上保障研究的可靠性。

2025年3月30日，由国家癌症中心牵头、全国30余家顶尖医疗机构及嘉士腾独家技术支持联合编撰的中国首部类器官Bench to Bedside《恶性肿瘤类器官标准化建设与应用》专著正式面向全球发布。嘉士腾作为唯一技术支持方，全程深度参与核心技术章节编写，主导制定类器官技术全流程标准化体系，标志着中国肿瘤精准医疗迈入“有标可依、有据可循”的新纪元！

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首部类器官Bench to Bedside专著《恶性肿瘤类器官标准化建设与应用》正式发布--国家癌症中心牵头，嘉士腾独家支持