行业动态 | 首个基于人类血管化类器官数据的肿瘤疗法获FDA IND批准
发布时间：2025/10/29 13:00:00
2025年10月27日，AI驱动类器官芯片平台创新企业Qureator宣布，其专有血管化肿瘤免疫微环境模型（vascularized tumor immune microenvironment model， vTIME）生成的关键临床前疗效数据，成功助力SillaJen公司的BAL0891联合替雷利珠单抗（由BeOne Medicine研发，前身为百济神州）疗法获得FDA的IND批准。这是全球肿瘤领域首个完全基于人血管化类器官疗效数据、未依赖传统动物实验（POC）的IND批准，标志着《FDA现代化法案2.0》框架下临床前药物测试的根本性转型，为全球药物研发开辟了更精准、更贴近人类生理机制的全新路径。
突破性合作：类器官数据撑起IND核心证据
此次获批源于Qureator与SillaJen的深度协同。双方于2024年6月签订联合研究协议，依托Qureator自主研发的vTIME模型开展临床前疗效验证。
vTIME是一种3D肿瘤类器官技术，能够精准重建人类血管结构与免疫环境，解决了传统类器官“缺乏血管化功能”和动物模型“人类相关性不足”的核心痛点；与传统类器官相比，vTIME在模拟药物效应、药物渗透、药物分布及免疫反应方面表现更优。该平台整合了Qureator的AI引擎，通过融入人类数据提升临床前阶段的临床可预测性。
研究结果显示，BAL0891与替雷利珠单抗联合使用时展现出显著的协同抗癌活性，相关数据已于2025年4月在美国癌症研究协会（AACR）2025年会上正式发布，为IND申报提供了关键支撑。值得关注的是，韩国食品药品安全处（MFDS）也同步认可了该类器官数据的科学性与可靠性，成为韩国监管机构早期接纳人类相关预临床模型的重要案例。
监管革新：政策红利推动行业转型
此次里程碑的达成，离不开全球监管机构对创新预临床方法学（NAMs）的积极推动。美国《FDA现代化法案2.0》明确提出分阶段减少药物临床前疗效测试对动物实验的依赖，鼓励企业采用更具人类相关性的替代技术；美国国立卫生研究院（NIH）也同步发布新政策，引导科研资源向人类相关模型倾斜。Qureator与SillaJen的合作成果，正是该政策框架下的首个肿瘤领域落地案例，验证了NAMs在关键监管申报中的核心价值。
“FDA对类器官数据的认可，彰显了监管机构拥抱科学进步的决心。”Qureator首席执行官Kyu Baek博士评论道，“通过用更具预测性的人类源性疗效模型替代动物POC研究，我们正在重塑临床前数据向临床结果的转化方式。”
未来展望：加速全球推广与技术迭代
依托此次IND批准的行业示范效应，Qureator计划进一步扩大全球研究合作网络，持续推动《FDA现代化法案2.0》的落地实施。公司将于2025年11月5-9日在马里兰州盖洛德国家会议中心举办的肿瘤免疫治疗学会（SITC）年会上，全面展示vTIME平台的最新进展，包括基于人类及患者来源组织的类器官系统升级成果，以及其在更多肿瘤类型和联合疗法中的应用数据。
SillaJen相关负责人表示：“与Qureator的合作让我们看到了预临床研发的全新可能。类器官数据的高预测性的为我们节省了大量时间与资源，也为后续临床研究的顺利推进奠定了坚实基础。我们期待与Qureator继续深化合作，推动更多创新疗法早日惠及患者。”
此次IND批准不仅确立了Qureator在人类血管化类器官领域的全球领先地位，更预示着药物研发行业正从“动物模拟”迈入“人类精准建模”的新时代。随着技术的持续迭代与监管环境的不断完善，类器官有望成为未来临床前测试的核心工具，为全球生物医药创新注入强劲动力。
原文链接：
https://www.fiercebiotech.com/sponsored/first-fda-ind-milestone-achieved-using-human-vascularized-organoid-efficacy-data