EPA重磅官宣：2035终结哺乳动物测试，新方法学开启科学新纪元

1月22日，美国国家环境保护局（EPA）正式宣布，全面重启2035年前彻底淘汰哺乳动物测试的历史性目标。这一举措标志着美国在监管科学领域向无动物实验与下一代毒性评价技术转型的计划重回正轨，EPA将以新一代替代方法学（New Approach Methods，NAMs）为核心引擎，全力推动全球化学品安全测试领域的范式革新，深度践行“让美国再次健康”的核心议程。

这一宏伟目标最早由特朗普政府第一任期绘就，却在拜登政府时期因淘汰期限被取消而陷入停滞，直接导致非动物替代技术的创新进程放缓。如今EPA的航向修正，不仅让这份兼具科学价值与道德意义的计划重归正轨，更向全球传递出“以技术革新守护生命与科学”的坚定信号。

新方法学（NAMs）精准赋能：告别动物实验，科学精度再攀高峰

此次计划重启的核心底气，源于EPA全力攻坚的新一代替代方法学（NAMs）。这套融合体外模型（in vitro tests）、化学分析方法（in chemico assays）、计算机模型（in silico models）的全新技术矩阵，彻底打破了对兔子、小鼠、大鼠、狗等脊椎动物的依赖，以“减少、替代、优化”的3R原则为核心，构建起更贴合人体生理特征、更高效精准的化学品风险评估体系。

EPA明确提出，将优先攻坚并规模化推广整合测试与评估方法等高质量替代技术——通过细胞培养实验还原人体真实毒性反应，借助算法模型精准预测化学品潜在危害，让测试结果兼具更高的人体相关性与数据可靠性。值得关注的是，2025年EPA已率先实现技术落地：在对涂料、粘合剂、化妆品中常见的邻苯二甲酸二丁酯（DBP）和邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）进行安全性评估时，全程采用非动物测试方法，成功让约1600只小鼠和大鼠免于实验室创伤。实测数据充分印证了新方法学“效率翻倍、精度升级”的显著优势，为技术规模化应用奠定了坚实基础。

法规层面的保驾护航更让革新之路畅通无阻。EPA最新报告显示，多数指导化学品监管的联邦法规具备充分灵活性，在科学严谨的前提下，新方法学产生的数据可直接作为监管决策依据。技术突破与制度支持的双重加持，为2035年目标的如期实现筑牢了双重保障。

随着新方法学的持续成熟，以及类器官等前沿技术的深度赋能，未来化学品安全评估将彻底告别“以动物为代价”的旧模式，迈入高质量、高效率、高可信度的“后动物实验时代”。

嘉士腾技术突破：类器官模型构建体系，筑牢无动物实验落地根基

在新方法学的落地实践中，嘉士腾凭借先进的类器官技术，成为支撑“无动物实验” 转型的关键力量。公司同步具备“患者来源肿瘤类器官（PDO）”与“iPSC/ESC来源类器官” 双管线技术能力，构建起覆盖广泛、优势突出的类器官技术体系。

在肿瘤类器官领域，嘉士腾的技术覆盖20种以上实体瘤，尤其在罕见癌种方面展现出广泛覆盖面；而iPSC/ESC来源类器官则囊括心脏、类脑、肾、肝、胰岛等多种关键器官，构建效率与成本控制均处于行业领先水平。除常规呼吸、消化、妇科等系统相关的正常组织及肿瘤类器官外，嘉士腾研发团队更在脑胶质瘤、神经母细胞瘤、平滑肌肉瘤、脂肪肉瘤、去分化脂肪肉瘤、横纹肌肉瘤、骨肉瘤等高难度非经典类器官构建体系上完成大量开创性研发工作，能够为制药企业多适应症研究提供强力技术支撑。

从肿瘤组织类器官（乳腺癌、卵巢癌、肺鳞癌、肝癌等）、正常组织类器官（肠、食管、胃、胰腺等），到hPSC/ESC来源类器官（胰岛、肾、脑、心脏等），再到类器官共培养体系（血管化构建、与CAF细胞/免疫细胞共培养等），嘉士腾的全维度技术布局，正为新方法学的落地提供更贴近人体的“微生理模型“，成为连接政策目标与产业实践的重要桥梁。

新闻来源：https://www.epa.gov/newsreleases/icymi-administrator-zeldin-gets-epa-back-track-eliminate-animal-testing-after-biden