类器官列入《医药工业发展“十五五”规划》关键技术攻关方向

嘉士腾响应规划部署，以人源体外模型赋能创新药研发。

2026年9月18日，工业和信息化部、国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局、国家药监局等十部门联合印发《医药工业发展“十五五”规划》（下称《规划》）。《规划》将类器官与器官芯片列为重点布局前沿技术，要求攻坚核心技术、培育医药产业新增长点，并将AI驱动的类器官/器官芯片药物评价技术纳入重点前沿技术攻关方向，释放出类器官技术进入产业化加速期的明确政策信号。

政策定位：类器官与器官芯片跻身医药产业关键核心技术

《规划》锚定2030年发展愿景，提出生物医药研发应用跻身世界前列，重点领域关键核心技术取得系统性突破；首创新药（FIC）全球占比不低于25%，创新药产业规模年均增速达到20%以上。围绕上述目标，《规划》对类器官与器官芯片作出了两层部署。

· 在前沿技术产品布局任务中，将类器官与器官芯片，同通用型细胞治疗、复杂再生器官、异种移植器官并列，作为亟需攻坚的核心技术赛道，鼓励产学研医多方主体协同联合攻关。

· 在重点前沿技术专栏中，把“AI驱动的类器官/器官芯片药物评价技术”归入技术转化阶段，与多组学靶标挖掘、iPSC衍生细胞药物等前沿技术并行，推动技术脱离实验室研究，走向工艺验证、产业化落地。

值得注意的是，《规划》同步提出以人工智能、量子计算、计算医学赋能新药研发，把建设高质量医药数据集、打造AI制药场景作为重要任务。由此可见，类器官并非作为孤立技术进行布局，而是深度嵌入AI赋能药物研发的完整体系：依托人源体外模型产出高质量湿实验数据，为AI药物研发提供可校验、可复现的数据底座，实现“生物模型+人工智能”双向驱动。

产业逻辑：人源模型填补新药研发验证短板

新药研发长期依赖动物模型开展药效学、毒理学评价，但种属间固有的生理差异，导致动物实验结果向人体外推存在显著偏差，候选药物在临床阶段的失败率居高不下。类器官与器官芯片可在体外重构人体组织器官生理及病理特征，能够输出更贴合人体真实应答的实验数据，是全球药物研发新方法学（NAMs）的核心载体。

《规划》将“AI驱动的类器官/器官芯片药物评价技术”划入技术转化阶段，释放出明确的产业信号：行业发展重心已经从“构建类器官模型”的可行性研究，转向“类器官实验数据支撑药物评价与注册申报”的合规化应用。这一转变对行业提出了更高要求——模型的批次一致性、自动化培养能力、高通量筛选、评价标准的标准化，将成为决定技术能否规模化落地的核心门槛。

从政策脉络看，类器官与器官芯片近期已多次出现在国家级文件与监管框架中。此前，国民经济和社会发展“十五五”规划纲要已将其纳入前沿科技攻关方向；国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）启动的“先锋计划”也在探索将新方法学研究数据纳入药品注册支持证据体系。本次《规划》从产业主管部门层面进一步明确技术方向，与监管端的制度探索形成呼应，构成了“科研攻关—技术转化—监管接纳—产业应用”的政策闭环。

嘉士腾：以全链条自研产品矩阵对接规划技术方向

作为国内类器官综合解决方案供应商，嘉士腾已搭建起覆盖上游试剂耗材、中游自动化设备与微流控芯片、下游技术服务的完整自研产品体系。紧扣《规划》技术攻坚要求，企业依托现有技术底座，推进技术迭代与产业转化。

1.自动化实验平台筑牢模型标准化根基

《规划》将“重点领域关键核心技术实现系统性突破”作为发展目标。针对类器官行业长期存在的手工培养标准化不足、批次差异大、数据溯源困难等瓶颈，嘉士腾自主研发嘉睿腾^®全智能自动化类器官智慧实验系统，将人工智能算法与类器官生物学体系深度融合，实现类器官培养流程由人工操作向设备自动化运行的跨越。系统通过全流程AI自主决策与全生命周期数据追溯，在保障模型稳定构建的基础上实现培养流程标准化与实验结果可复现，支持长期规模化培养，直接响应《规划》对技术产品工程化、规模化的要求。

2.国产化试剂体系夯实产业自主可控能力

《规划》在“夯实产业基础”任务中明确提出突破生物药生产用原料及耗材等环节关键技术。嘉士腾旗下嘉必利^®全流程类器官培养试剂，同时覆盖组织来源类器官与诱导多能干细胞（iPSC）类器官两大技术体系，提供从组织采集、样本处理、培养扩增、传代到冻存复苏的全环节技术方案。产品核心细胞因子实现自研自产，生产全流程遵循GMP质量管理规范，经过上千份临床样本验证，类器官培养成功率超90%，为国内科研与转化项目供给高稳定性国产化试剂，补齐类器官产业上游耗材国产化短板。

3.多场景类器官芯片丰富体外评价模型

《规划》将“类器官与器官芯片”并列为需要突破的关键技术。嘉士腾嘉宜芯^™多场景类器官芯片整合微流控工程技术、3D类器官培养体系与动态仿生力学模块，包含动态灌流系统、皮肤芯片、血脑屏障芯片、免疫共培养芯片等多款产品，类器官芯片可高度复刻人体体内生理环境，支撑疾病机制研究、药物毒性评估等应用场景，为新药筛选、安全性评估提供高预测性的实验工具。

4.一体化技术服务加速创新药临床转化

除硬件、试剂产品外，嘉士腾配套提供覆盖模型构建、样本鉴定、基因编辑、药物药效评价等环节的类器官技术服务。面向制药企业与CRO，公司依托自动化培养系统，开展高通量药效筛选与药物安全性评估，助力缩短候选药物从实验室走向临床的转化周期；面向临床转化，公司探索将患者来源的肿瘤类器官用于抗肿瘤药物体外敏感性测试，为临床个体化用药提供实验依据。

展望：从技术攻关到产业成熟的关键五年

按照《规划》目标，2030年国内医药领域关键核心技术要完成系统性突破。对于类器官与器官芯片赛道，未来五年正是技术从实验室走向规模化产业应用的关键窗口期。模型标准化、培养自动化、检测高通量化、AI技术深度融合，将构成行业核心竞争要素。嘉士腾将以《规划》发布为契机，持续深耕自动化设备、试剂、芯片与技术服务一体化体系，推动类器官技术在创新药研发与临床转化中的规范化应用，联动产学研医各方力量，推动我国医药工业高质量发展。

内容来源：https://www.miit.gov.cn/jgsj/xfpgys/wjfb/art/2026/art_ac994fdf8de0440691396ab3cd8281e8.html